SS Fase 1

La struttura consta di una sezione dedicata all’esecuzione di trial clinici in regime ambulatoriale e di una sezione dedicata all’esecuzione di trial clinici per i quali sono richiesti 1 o più giorni di degenza.

L’organigramma comprende le seguenti figure professionali (secondo Determina AIFA 809/2015): un direttore medico, un direttore medico vicario, un responsabile della qualità, un medico farmacologo, 2 infermieri di ricerca, 2 farmacisti/study coordinator. Per l’esecuzione degli esami emato-chimici la Unità di fase 1 si avvale del laboratorio di Analisi Chimico-cliniche della Fondazione IRCCS, anch’esso accreditato presso AIFA per l’esecuzione di studi di fase 1 (FI/126).

La struttura garantisce le attività di valutazione di fattibilità dei trial clinici che vengono proposti; stoccaggio e gestione dei farmaci sperimentali, esecuzione degli esami ematochimici e strumentali richiesti dai protocolli di studio, accoglienza del paziente, visite mediche, prelievi di sangue, somministrazione della terapia, dimissione del paziente, gestione della cartella clinica e della eCRF; pianificazione ed esecuzione delle visite di apertura studio, monitoraggio durante lo studio e di chiusura della studio; conservazione dei documenti dello studio in apposito archivio.

Specifiche aree di eccellenza riguardano:

• Svolgimento di trial clinici “first in human”
• Possibilità di accogliere e svolgere nella stessa struttura trial clinici in discipline diverse

Linee di ricerca:

• Ricerca clinica su nuovi farmaci o su nuove indicazioni di farmaci già in uso, nell’ambito di studi no profit promossi da sperimentatori della Fondazione IRCCS. Questa comprende sia il disegno di nuovi trial clinici, sia la valutazione dei risultati (specifici esami ematochimici e strumentali, outcome dello studio, inclusi gli eventi avversi) che esita nella loro descrizione e analisi in una o più pubblicazioni scientifiche.

L’ Unità di Fase 1 svolge, regolarmente, un’attività didattica a fini formativi, per permettere l’inserimento di nuovi assunti nell’unità, per l’aggiornamento di tutto il personale afferente all’Unità sulla normativa, per la presentazione dei nuovi trial e per la presentazione alle strutture della Fondazione IRCCS di aggiornamenti ed implementazioni delle attività della Struttura.