Documentazione da presentare per le Sperimentazioni

Il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6 (CET Lombardia 6) è istituito in conformità alle disposizioni del D.M. Salute 30 gennaio 2023, della Deliberazione n. XII/1873 del 12/02/2024 della Giunta di Regione Lombardia e delle successive note regionali e opera nel rispetto delle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICH).
Le strutture sul territorio lombardo afferenti al CET Lombardia 6 sono indicate nel Decreto Regionale n. 5208 del 6 aprile 2023.
Il CET Lombardia 6, ai sensi del Regolamento Interno per l’istruttoria e la valutazione preliminare degli studi clinici approvato in data 21/05/2024, ha indicato precise modalità operative per la presentazione delle richieste di valutazione e per l’organizzazione del lavoro della Segreteria Tecnico Scientifica (STS).
Le richieste di valutazione e i relativi documenti devono essere inviati a mezzo e-mail all’indirizzo comitato.bioetica@smatteo.pv.it ed eventualmente all’indirizzo PEC protocollo@pec.smatteo.pv.it. La STS è contattabile via e-mail all’indirizzo comitato.bioetica@smatteo.pv.it e telefonicamente ai seguenti numeri: 0382/503408 – 0382/502485 – 0382/501594 – 0382/503932 – 0382/503095.
 

DOCUMENTAZIONE RICHIESTA, FAC SIMILI DOCUMENTI, CHECK LIST

1. Per le sperimentazioni cliniche interventistiche farmacologiche si rimanda all'elenco documentale stabilito dal Regolamento Europeo 536/2014. Si raccomanda di utilizzare i modelli di fogli informativi e moduli di raccolta del consenso per i partecipanti, di contratto e di modulistica dei documenti di parte II predisposti dal CCNCE e da EMA, reperibili al link https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici.
2. Per le altre tipologie di studio, il CET Lombardia 6 invita i Promotori a consultare le checklist disponibili nel sito al fine di predisporre i pacchetti documentali da indirizzare al CET. È responsabilità del Promotore attenersi alle indicazioni presenti nelle checklist allegate. Le checklist e i fac-simile della documentazione sono suddivisi per tipologia di studio. Si raccomanda di utilizzare i modelli di fogli informativi e moduli di raccolta del consenso per i partecipanti (si veda, ad esempio, il modello allegato per il paziente adulto) e di consultare le linee guida per la compilazione delle informative predisposti dal CCNCE, reperibili al link https://www.aifa.gov.it/web/guest/centro-coordinamento-comitati-etici. 
3. La documentazione deve pervenire in forma completa almeno 30 giorni prima della data della riunione plenaria, sulla base del calendario delle sedute reperibile sul presente sito. La STS effettuerà l’istruttoria relativa alla completezza della documentazione e alla sua conformità alla normativa vigente. Il CET Lombardia 6, si riserva, in “casi particolari”, di richiedere documentazione aggiuntiva ai fini valutativi. L’ordine di inserimento degli studi in seduta seguirà principalmente la cronologia di arrivo, considerando anche la loro tipologia e il numero di richieste complessivo. 
4. In allegato si rende disponibile l’elenco delle checklist con la relativa modulistica.